FDA 승인 절차 및 인증 - 등록번호 조회 방법으로 확인까지

제품을 수출하기 위해서는 각종 기관에서 허가를 받거나 복잡한 인증 절차를 거쳐 등록을 받아야 합니다. 오늘은 미국에서도 공신력 있는 기관인 FDA에서 인증을 받아 수월하게 수출할 수 있는 FDA 승인 절차 및 인증에 대해 알아보고자 합니다.

 

 

01. FDA란 무엇일까?

 

미국 연방 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)은 미국 보건복지부 (U.S DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES) 산하 기관으로서 미국에서 1862년에 설립이 되어 가장 역사 깊고 신뢰할 수 있는 소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품 의약청에 해당하는 정부 기관입니다.

 

FDA에서 가장 중요한 역할은 상거래되는 각종 식이 보조제, 식품, 의약품, 혈액 제품, 생물학적 의료 제품, 방사선 방출 장치, 의료 기기, 화장품 및 수의학 기기 등의 안전성과 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하여 공중위생을 보호하는 것이며 소비자들이 제품을 사용하는 동안에도 제품의 안전성에 대해 지속적으로 모니터를 합니다.

 

이러한 이유로 FDA로부터 인증을 받은 제품의 신뢰도는 세계 어느 국가에서든 절대적인 인정을 받는다고 할 수 있습니다.

 

따라서 제조 업체나 관계자들은 FDA의 규정이나 절차를 잘 숙지하여 수출 시장에서 뜻하지 않은 억류로 낭패를 당하는 일이 없도록 관심을 기울여야 합니다.

 

 

02. FDA 인증 카테고리

 

• 식품(Food)
  
  • 국산 육류나 가금류를 원료로 한 제품은 수출이 제한되며, 모든 포장 식품류에 인체에 해로운 물질이나 금지된 식품첨가물이 함유되어 있으면 수입을 금하고 있습니다.
    1. 일반 식품: 가공 식품, 캔 식품, 냉동식품, 과자류, 음료수, 천연식품 등
       • FDA 기준에 따라 영양성분검사를 하고 이를 토대로 작성된 영양성분 분석표(Nutrition Facts) 부착은 필수입니다. FDA에서 언제든지 관련 자료를 요구할 수 있으므로 영양성분 분석 시 안전성 검사도 함께 검사하여 준비하여 두는 것이 경제적입니다. Label에 의무 표기 사항은 영문 제품명, 순 중량, 영양성분표, 전 성분 리스트, 제조업자명 및 주소, 원산지 등입니다.
    2. 건강보조식품: 건강기능식품 등
       • 건강보조식품도 제품이 시판되기 전에 안전성에 관한 검사를 하여서 안전성을 확인할 책임이 있습니다. 일반 식품과 마찬가지로 식품 Label은 의무사항이며, 영양성분 표시(Supplement Facts)도 검사를 통하여 정확히 기입하여야 합니다.
    3. 가열 살균하는 액상 제품 (저산성 식품/산성 식품)
       • 아래의 식품은 시판되기 전에 공장을 등록하여 FCE(Food Canning Establishment) 번호를 부여받아야 하며, 살균 공정을 정확하게 FDA에 등록하여 SID(Submission Identifier) 번호를 받아야 미국에 수출할 수 있습니다. (병조림, 통조림, 레토르트 파우치에 든 식품, 음료 등)
       • 저산성 식품(pH > 4.6, 수분활성도 > 0.85의 경우)
       • 산성 식품(pH ≤ 4.6, 수분활성도 > 0.85인 경우)
    4. 애완동물용 식품
       
       • 애완동물용 먹이는 사람에게 일반적으로 쓰이는 제품과 같이 FD & C ACT가 요구하는 사항을 구비하여야 합니다.

 

• 의료기기(Medical Device)
  • 의료기기는 인체에 미치는 Critical 한 정도에 따라 Class Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ로 분류됩니다. 제품의 종류 및 Class에 따라 Registration, 510(k) (Premarket Notification), PMA (Premarket Approval) 등의 조치를 취하여야 미국으로 수출이 가능합니다.
    
    • 1등급 의료기기(Class Ⅰ)의 경우 인체의 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 용구들을 말합니다. 예를 들어 수술용 칼, 의료용 솜 등이 해당됩니다.
    • 2등급 의료기기(Class Ⅱ)의 경우 클래스 Ⅰ보다 인체의 건강과 안전에 더 영향을 끼치는 의료기기들입니다. 예를 들어 콘돔이나 멸균 제품 등이 해당됩니다.
    • 3등급 의료기기(Class Ⅲ)의 경우 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료기기입니다. 해당 클래스에 있는 제품들은 1등급, 2등급과 달리 FDA 승인을 받은 후에만 시장 진입이 가능합니다. (클래스 Ⅰ, Ⅱ의 일부 제품들은 통지만으로도 진출이 가능하기도 합니다.)

 

 

• 의약품 및 화장품(Drugs & Cosmetics)
  • 의약품(Drugs-Human)
    • FD & C ACT에 의하면 의약품의 허위 상표 부착이나 불순물화를 금지하고 있으며 신약은 시판되기 전에 FDA의 승인을 받아야 합니다. 판매되는 의약품에 대하여 규격 및 분석 방법이 USP (미국약전)에 규정되어 있습니다.
    • 의약품은 규제 목적에 따라 신약, 복제약(Generic), 항생제, 인슐린, 연구조사용 의약품, 처방 의약품, 비처방 의약품으로 분류됩니다.
  • 화장품(Cosmetics)
    • 화장품 검사에서 중점적으로 다뤄지고 있는 것은 역시 안전성인데 질의 좋고 나쁨보다는 제품 사용 중 해를 입지 않으리라는 것을 입증할 자료를 FDA 당국은 요구하고 있습니다. 이 자료란 동물실험 및 인체실험을 통해서 얻은 자료를 말하는데 화장품의 용도에 따라 시행되는 동물 검사의 종류도 다르게 결정됩니다.
    • 화장품이면서 치료나 예방의 목적으로 쓰인다는 라벨 문구가 있을 경우 의약품으로 간주되어 간혹 수입업자들을 곤경에 빠뜨리게 하는 경우가 있으므로 라벨 문안 작성에도 주의를 기울여야 합니다.

 

• 그 외(Others)
  • 식품 용기, 포장재, 식품 접촉 물질(Food Containers & Food Contact Substances)
    • 식품 용기와 포장재, 의약품 포장재, 식품 접촉 물질 등은 식품, 의약품이 접촉되어 Exact 되는 물질들이 인체에 흡수되는 것에 대비하여 FDA에서는 엄격하게 규제하고 있습니다.
  • 방사능 방출 제품(Radiation-Emitting Products)
    • 전자제품과 같이 방사선을 방출하는 제품을 제한하기 위해 성능표준을 설정하여 시행하도록 방사선 관리법에 규정하고 있습니다. 이 성능표준은 제조업자가 국내에서 만들었건 외국에서 만들었건 간에 미국 내에서 시판하거나 사용하려는 제품에는 다 적용됩니다.

 

 

03. 진행 절차

 

FDA-승인-절차

 

1. 접수
   • 미생물 평가부문
   • 의료용구 및 방사선 건강 부문
   • 약품 평가 연구부문
   • 화장품 안정성 부문
   • 식품안전 및 응용부문
   • 동물 의료부문
   • 독극물 부문
   • FDA 분야별 승인, 인증 업무
2. 상담
3. 관련 서류 및 제품 접수
4. 협의 및 이관
   • 관련 FDA 규정 및 법규 적용 협의
   • FDA Submission 및 Sample을 Laboratory로 이관
5. 전문 검사/대행
   • FDA 등록, 인증, 승인업무
   • Test 실시 및 결과 보고
6. 인증 결과 및 확인
   • 관련 검사 및 FDA 등록, 인증, 승인 결과서 송부

 

위 정보들의 출처는 FDA 인증을 대행하고 있는 켐론 FDA라는 사이트에서 발췌하였습니다.

켐론FDA코리아

 

 

04. FDA 등록 여부

 

FDA 등록이 모두 완료되었다면, 정말로 등록이 되었는지 확인할 필요가 있습니다. 아래의 FDA 공식 홈페이지에 접속합니다.

 

U.S. Food and Drug Administration

 

FDA-공식-홈페이지-메뉴

 

상단 우측에 메뉴 버튼을 클릭합니다.

 

제품-카테고리

 

Products 항목에서 검색하고자 하는 제품에 해당하는 카테고리를 선택합니다. 저는 Medical Devices를 선택하였습니다.

 

FDA-인증-의료기기-조회

 

스크롤을 아래로 내리다 보면, SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES > Device Registration and Listing Database 항목이 보이는데 이 부분을 클릭합니다.

 

FDA-인증-업체-조회

 

Owner Name에 영문명으로 업체명을, Registration or FEI Number 항목에 FDA 등록번호를 입력한 후 Search 버튼을 클릭하여 FDA 등록 여부를 확인합니다.

 

수출 바우처 지원 사업 내용 및 신청 방법 - 수행기관 확인!

벤처기업 인증 요건 및 방법(절차)과 연장까지 총 정리

 

해당 글은 지속적으로 수정·보완될 예정입니다.
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