모더나 백신 일본에서 이물질 나와 '접종 중단'

일본에 유통된 모더나의 코로나19(COVID-19) 백신 163 만회분이 오염으로 인해 사용이 중단되었다는 소식입니다. 인체에 직접적으로 백신이 주입되며, 국내에서도 모더나 백신이 유통되고 있기에 저희 또한 걱정을 하지 않을 수가 없는데요, 오늘은 모더나 백신 이물질 사례에 대해 자세히 알아보도록 하겠습니다.

 

 

01. 모더나 백신에서 이물질 발견

 

 

일본 니혼게이자이(닛케이) 신문, NHK 등에 따르면 후생노동성은 이날 자국 내 여러 백신 접종 시설로부터 모더나의 코로나19 백신 이물질 혼입이 발견됐다는 보고를 받았다며 접종 보류 결정을 알렸습니다.

 

후생노동성에 따르면 지난 16일 이후 수도 도쿄와 사이타마현, 이바라키현, 아이치현, 기후현에 있는 모더나 백신 접종 센터 중 8곳에서 미사용된 39개 백신 용기에 이물질 혼입이 발견됐습니다.

 

이에 이물질이 나온 백신과 동일한 공정에서 제조된 모더나 백신의 사용을 보류하기로 결정했고, 그 규모는 약 863개 접종센터로 배송된 미사용 백신 163 만회분에 달합니다.

 

 

02. 어디에서부터 잘못된 것일까?

 

 

닛케이는 문제가 된 백신은 모더나의 스페인 위탁 생산공장에서 제조된 것으로, 다케다악품공업이 수입판매를 담당하고 있다고 전했습니다. 이어 이물질이 발견된 백신의 로트(제조) 번호는 3004667(57만 회)이고, 해당 백신과 같은 생산라인에서 만들어진 로트번호 3004734(52만 회), 300495(54만 회) 접종도 보류된다고 설명했습니다.

 

후생노동성은 당국이 다케다약품공업에 조사를 의뢰했으나, 백신에 유입된 이물질이 무엇인지 특정하지 못했다며 현재 모더나가 이물질의 성분을 조사하고 있다고 전했습니다. 아울러 일부 접종자가 문제의 백신을 맞았지만, 아직까지 이상반응 사례는 보고되지 않았다고 부연했습니다.

 

 

모더나 측은 스페인 위탁 공장의 생산라인에서 이물질 혼입이 발생한 것으로 보고 있다면서도 현재 안전성과 유효성의 문제는 확인되지 않았다고 닛케이에 밝혔습니다.

 

모더나 홍보 담당자는 일본에서 유통되고 있는 백신 중 일부에 이물질이 섞였다는 보고가 여러 개 접수된 것으로 알고 있다며 현재 문제를 조사 중이며, 협력사인 다케다약품공업과 일본 당국과 함께 투명성을 갖고 신속하게 대응해 나갈 예정이라고 말했습니다.

 

한편 해외에서도 모더나 백신에 고무 조각이 혼합됐다는 보고가 있다고 합니다.

 

 

03. 접종 보류에 따른 추가 백신 공급

 

 

다케다약품공업은 접종 보류에 따른 추가 백신 공급에 대해선 후생노동성과 협력 대응해 백신 접종에 미치는 영향을 최소활 것이라고 했습니다. 지난 5월부터 모더나 백신을 사용한 일본 정보는 최근 모더나와 9월 말까지 약 5,000 만회분의 추가 백신을 공급받기로 계약했고, 이 가운데 1,000 만회분 이상의 접종이 완료됐습니다.

 

한편 모더나의 스페인 위탁생산협력사는 저분자의약품 및 바이오의약품 위탁개발 생산 및 판매 기업인 라브라토리오스 파르마세우티코스 로비(Laboratorios Farmaceuticos ROVI, 이하 로비)입니다. 로비는 백신 원액을 병에 채워 최종 제품으로 만드는 병입 과정을 담당하고 있습니다.

 

 

모더나는 지난달 말 해외생산 협력사의 문제로 미국 이외 지역의 코로나19 백신 공급 일정이 2~4주 지연될 예정이라고 밝힌 바 있습니다. 이로 인해 한국에 들어오기로 했던 모더나 백신 물량의 절반 이상이 들어오지 못해 국내 백신 접종 계획이 일부 수정되기도 했습니다. 그러나 모더나는 해외 생산 협력사의 문제에 따른 공급 차질이라는 점을 강조하면서도, 어떤 협력사에 무슨 문제가 발생했는지에 대해선 언급하지 않았습니다.

 

 

04. 국내의 모더나 백신 수급 상황은

 

 

삼성바이오로직스가 이르면 이번 주부터 미국 제약사 모더나의 mRNA 코로나19 백신 위탁생산(CMO)에 들어갑니다.

 

업계에 따르면 삼성바이오로직스는 모더나 코로나19 백신 시제품 생산을 위한 모든 준비를 마치고 인천 송도 공장에서 이달 안에 모더나 백신 위탁생산을 시작합니다.

 

삼성바이오로직스는 시생산을 마친 후 모더나 측과 국내 보건당국의 품질관리를 거쳐 올해 3분기부터 모더나 백신 본격 생산에 돌입할 예정입니다.

 

 

앞서 삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나와 코로나19 백신의 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 백신의 바이알(유리병) 무균 충전, 라벨링, 포장 등을 하기로 했습니다.

 

백신 원액 생산은 아니며, 원액을 들여와 유리병(바이알)에 무균 충전, 라벨링, 포장하는 방식의 위탁 생산입니다.

 

 

05. 식약처에서 발표한 국내 모더나 백신 이물질 사례

 

 

식품의약품 안전처는 일본에서 유통 중 이물질이 발견된 모더나의 코로나19 백신과 동일한 제조번호 제품이 국내에는 없다고 밝혔습니다.

 

식약처는 국내에 유통되고 있는 모더나 백신에도 스페인 제조사 생산분이 있어 국가 출하 승인된 제조번호를 확인한 결과 동일한 제조번호는 없었다고 설명했습니다.

 

 

국가출하승인은 백신 등이 시중에 유통되기 전에 제조단위별로 국가가 제품의 품질을 한번 더 확인하는 절차입니다.

 

아직까진 다행히 국내에서는 모더나 백신의 이물질 사례는 발견되지는 않았지만, 일본에선 나온 사례를 계기로 국가출하승인 시 제품의 품질을 더 꼼꼼히 하고 의료계 종사자분들께서도 수고스럽겠지만 한번 더 확인하고 신중하게 접종하여 불미스러운 일이 발생하지 않기를 바라는 마음입니다.

 

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