FDA 화이자 백신 최초 정식 승인, 접종 효과 91%

미국 식품의약국(FDA)이 미국 소재 기업인 화이자(Pfizer)사와 바이오엔테크가 공동 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 방식 코로나19 백신을 정식 승인했습니다. 정식 승인되기 전까지는 긴급사용승인을 받고 접종하고 있었는데, 이제는 신뢰할 수 있는 기관인 FDA에서 정식 승인이 되어 맞지 않겠다고 선언한 미접종자들도 슬슬 접종하지 않을까 합니다. FDA 정식 승인을 받은 화이자 백신에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

 

01. 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 최초의 코로나19 백신 화이자

 

 

지난해 12월 긴급사용승인(EUA)을 얻은지 약 8개월 만에 FDA 정식 승인을 받은 것으로, FDA 승인을 받은 최초의 코로나19 백신입니다. 화이자 사는 이 백신에 '코머너티'(COMIRNATY)라는 이름을 붙이고 판매에 나섭니다.

 

FDA는 23일 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 승인한다고 밝혔습니다. 긴급사용승인이 아닌 정식 승인된 코로나19 백신은 화이자가 처음입니다. 다만 세부적으로 보면 FDA는 16세 이상에게 사용되는 화이자 백신에 대해 정식 승인했습니다. 12~15세와 추가접종(부스터 샷)에 쓰이는 화이자 백신은 긴급사용승인 허가에 따라 현행대로 쓰입니다.

 

화이자사는 자사 코로나19 백신을 '코머너티'라는 이름을 붙였습니다. 이번 정식 승인 조치에 따라 보다 적극적인 마케팅에 돌입할 전망입니다. 화이자사는 이날 공식 자료를 통해 추가 생물학적 제제 품목허가 신청(BLA)을 통해 코머너티의 16세 이상에 대한 추가 접종 라이선스를 요청할 계획이라며 2차 백신 접종 후 6개월까지의 임상 결과가 수집되면 12~15세에 대한 BLA를 제출할 예정이라고 밝혔습니다.

 

 

조 바이든 미국 대통령은 이날 백악관 연설에서 FDA의 화이자 백신 정식 승인을 코로나 19 대응에 있어 중대한 이정표라고 추켜세웠습니다.

 

바이든은 FDA 정식 승인이 날 때까지 백신을 맞지 않겠다고 한 수백만 미국인 중 한 명이라면 이제 승인이 됐으니 가서 맞아야 할 때라며 접종을 독려했습니다.

 

바이든 대통령은 또 민간 부문과 지방 정부를 향해 구성원에게 접종 증명을 요구하라고 촉구했습니다. 기업과 주 및 지역 정부가 접종 증명을 요구하는 방식으로 사실상 접종을 의무화하면 수백만 명이 추가로 접종하게 될 것이라고 호소했습니다.

 

 

02. 긴급 사용 승인(EUA)과 정식 승인의 차이

 

 

전문가들은 신규 의약품에 대한 EUA와 정식 승인에는 큰 차이가 있다고 말합니다. EUA는 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품 사용을 이른 시간 확대하기 위해 내리는 임시 조치로, 정식 승인보다 승인 절차와 요건이 상대적으로 간략합니다.

 

백악관 최고 의료 고문인 앤서니 파우치 미 국립 알레르기·감염병연구소(NIAID) 소장은 백신 효과와 안전성을 두고 이제 누구도 논쟁을 벌일 수 없을 것이라고 말했습니다.

 

 

03. 화이자 접종/예방 효과

 

 

화이자사가 정식 승인을 위해 FDA에 제출한 임상시험 결과에 따르면 백신의 코로나19 접종 효과는 91%로 나타났습니다. 지난해 12월 EUA 신청 때 제출한 95%보다 수치가 조금 떨어졌습니다.

 

화이자는 이번 임상시험 과정에서 충분한 시간적 여유가 있었기 때문에 이전 임상시험보다 감염 발생 사실을 좀 더 많이 확인할 수 있었다고 설명했습니다. 이번 임상시험은 미국과 유럽, 터키, 남아프리카 공화국, 남미 등에서 4만 4,000명을 대상으로 진행했습니다.

 

재닌 우드콕 FDA 국장대행은 FDA가 정식 승인한 첫 코로나19 백신으로, 대중들은 이 백신이 안정성과 효과, 제조 품질에 관한 FDA의 최고 표준을 충족한다는 것에 확신을 가져도 된다고 말했습니다.

 

 

04. 미군 전원 백신 의무화

 

 

국방부는 이날 모든 군인에게 백신 접종을 의무화하겠다고 밝혔습니다. 존 커비 국방부 대변인은 모든 군 요원에게 백신 접종을 요구하는 새로운 지침을 발표할 준비가 됐다면서 이 같은 노력은 우리가 사는 지역사회 건강과 안전은 말할 것도 없고, 우리 군인의 안전을 보장하고 준비태세를 증진한다고 말했습니다.

 

군인 대상 백신 의무화는 우선 화이자 백신을 대상으로 합니다. 아직 EUA 상태인 모더나와 얀센(존슨 앤드 존슨) 백신 접종 의무화에 대해 커비 대변인은 언급하지 않았습니다.

 

국방부 집계에 따르면 8월 11일~18일 코로나19로 군인 5명이 숨져 최근 3주간 사망자가 8명에 달한다고 정치전문매체 더힐이 보도했습니다. 통상 한 달에 1~2명 사망자가 나오던 것에서 많이 증가한 것입니다.

 

 

05. 일부 기업은 백신 맞지 않으면 해고

 

 

뉴욕시도 백신 강제 접종을 시행합니다. 빌 더블라지오 뉴욕시장은 이날 모든 공립학교 교사 및 직원에게 백신 접종 의무화한다고 발표했습니다. 접종하지 않는 대신 진단 검사를 받는 선택도 할 수 없게 했습니다.

 

기업도 동참했습니다. 모든 직원에게 백신 접종을 이미 의무화한 유나이티드항공은 이날 접종 완료 시한을 10월 25일에서 9월 27일로 앞당겼습니다. 이를 지키지 않으면 해고됩니다.

 

파우치 소장은 백신 접종만이 정상적인 삶으로 돌아가는 길이라면서 이번 정식 승인이 미접종자의 20~30%가 백신을 맞도록 하는 계기가 될 것으로 예상했습니다.

 

 

카이저 가족재단 여론조사에 따르면 백신을 맞지 않은 미국인 10명 중 3명은 코로나19 백신이 정식 승인을 받으면 접종을 고려할 수 있다고 응답했습니다.

 

미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 지금까지 미국에서 코로나19 백신 접종을 완료한 1억 7,000여만 명(전체 인구의 51.5%) 중 9,200만 명이 화지 백신을 접종했습니다.

 

FDA의 정식 승인을 받은 코로나19 백신이 탄생함에 따라 미국 내 기업체·사업장이나 정부, 대학 등이 백신 접종 의무화를 가속할 것으로 전망됩니다. 화이자 백신을 접종받는 분들은 조금은 안심하고 받으셔도 될 것 같습니다.

 

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