셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주, 델타 변이에 효과 있다?

셀트리온은 코로나19 델타 변이 바이러스에 대한 항체 치료제 '렉키로나'의 동물 효능시험 유효성 검증 결과를 '바이오 아카이브'(bioRxiv)를 통해 공개하고, 이 결과를 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 'BBRC'에 제출했다고 오늘 밝혔습니다. 현재 전 세계에 급속도로 퍼지고 있는 델타 변이에 대해 효과가 있다는 셀트리온 코로나 치료제인 렉키로나주에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

 

01. 셀트리온은 코로나 백신이 아닌 치료제

 

 

백신은 코로나를 예방하기 위한 목적이고, 치료제는 코로나 확진 판정 시 치료 목적으로 쓰입니다. 코로나 치료제로는 국제적으로 인정받고 있는 수입산 '베클루리주'(성분명 렘데시비르)와 국산 1호 코로나19 항체 치료제인 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)가 대표적입니다. 백신은 현재 전량 수입에 의존하고 있는 상황입니다. 공급이 자유로운 완벽한 형태의 국산 백신이나 치료제가 나올 때까지 우리는 코로나의 위협과 마주하고 살 수밖에 없는 상황입니다.

 

현재 셀트리온의 신종 코로나19 항체 치료제 렉키로나가 기존 '정맥 투여'에서 '흡입형'으로 제형을 변화합니다. 코로나19 치료 옵션 다양화를 위해 미국 바이오기업이자 흡입형 항체 치료제 개발 관련 특허 및 기술을 보유 중인 '인할론 바이오파마'(Inhalon Biopharma)와 계약을 체결하고 렉키로나의 제형 업그레이드 작업을 시작했습니다.

 

 

02. 셀트리온 코로나 치료제 임상

 

 

렉키로나는 지난 6월 글로벌 임상 3상을 완료했는데요, 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 이루어졌습니다. 현재까지 국내에서 개발 중인 코로나19 관련 의약품 가운데, '렉키로나'를 제외하고 3상 임상까지 마친 제품은 하나도 없습니다. 

 

 

셀트리온은 렉키로나의 '칵테일 요법(CT-P63)' 상용화 등을 통해 앞으로 발생할 수 있는 코로나 19 변이 바이러스에 대응하기 위한 변이 대응 플랫폼을 강화하고 있습니다. 칵테일 요법은 두 가지 이상의 약제를 혼합해 효능을 끌어올리는 용법입니다. 셀트리온은 렉키로나 개발 초기 당시 확보한 중화항체 후보군에서 CT-P63이라는 칵테일 항체를 발굴했고, 현재 임상 1상 진입을 준비하고 있습니다. 현재까지 중화능 및 치료 효능이 확인된 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요 변이에 대해서는 렉키로나(CT-P59)로 대응합니다. 이들 변이뿐 아니라 추가 발생할 수 있는 신규 변이에 대해 광범위한 중화능을 담보하기 위해 CT-P63을 추가해 대응할 방침입니다.

 

국내의 다른 기업의 백신과 치료제 임상 진행 현황은 어떠한지 아래의 표로 확인해보겠습니다.

 

• 국산 코로나19 백신 임상 진행 현황

 

• 국산 코로나19 치료제 임상 진행 현황

 

 

03. 셀트리온 코로나 치료제 효과

 

 

셀트리온은 지난 14일 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(CT-P59, 성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다는 '톱라인(Top line)' 결과를 발표했습니다. 임상시험 결과에 따르면 '렉키로나' 투여 시 환자의 사망 위험은 70% 감소하고, 약물 비투여 환자 대비 4.9일 빠르게 증상이 개선됩니다.

 

 

앞서 국내 식약처 허가 당시 제출한 자료에서 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체 환자 대상 54%, 50세 이상 중등증 환자 대상 68% 감소시켰습니다. 또, 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 나타나 렉키로나주 치료군에서 3일 이상 단축되는 것으로 나왔습니다.

 

 

셀트리온은 최근 질병관리청에서 수행한 인도발 델타 변이 바이러스의 실험용 쥐 49마리 대상 효능시험에서 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 렉키로나 투여군에서 바이러스 역가가 크게 감소하고 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인한 바 있습니다. 뿐만 아니라 최근 남미 페루에서 유행하고 있는 람다 변이에 대해서도 야생형 바이러스 대비 중화능이 유지되는 등 중화능 결과를 확보했습니다.

 

04. 셀트리온 코로나 치료제 유럽 승인

 

 

정식 품목허가 전 사전 검토 단계인 롤링 리뷰가 진행 중인 유럽에서는 지난 3월 품목 허가 전 국가별 사용 권고를 받은 데 이어 지난 6월 말 유럽 연합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제로 선정되는 등 호재가 이어지고 있습니다. 또 셀트리온은 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에도 각종 변이 대응 자료를 신속히 제출하는 등 이들 기관의 정식 품목 허가에 다가설 방침입니다.

 

05. 셀트리온 코로나 치료제 수출

 

 

최근 셀트리온의 코로나19 항체 치료제가 3번째 허가를 받았습니다. 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나가 지난 17일 인도네시아 식약처(BPOM)의 긴급사용 승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았습니다. 이로써 렉키로나는 한국, 파키스탄에 이어 세 번째로 인도네시아의 허가를 얻어 코로나19 환자들에게 사용되게 됐습니다.

 

현재 인도네시아에서는 델타 변이 확산으로 인해 코로나19 감염자가 급증하고 있으며 현재까지 누적 확진자 수는 288만 명, 누적 사망자 수는 7만 3,582명에 달합니다. 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험에서 중화능력을 보인 렉키로나가 인도네시아 내 코로나19 확산 방지에 큰 도움이 될 것이라는 게 셀트리온 측의 설명입니다.

 

내년 상반기쯤 판매를 시작할 것으로 예측되는 셀트리온의 코로나19 항체치료제(CT-P59) 판매 가격은 1인분에 40만 원선이 될 것으로 보입니다. 서정진 셀트리온 회장은 미국 릴리사 등이 미국 정부에 치료제 1인분에 400~450만 원 정도에 판매한 것에 비하면 우리나라에는 원가에 공급한다고 선언했습니다.

 

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